Mesane içi irrigasyon için hiyaluronik asit bazlı steril solüsyon. INSTYLAN, mukus tabakasının yüzeyinde viskoz elastik bir film oluşumu sağlayan mesane boşluğuna irrigasyon için tasarlanmıştır. İrrigasyon, çeşitli cerrahi müdahaleler, mesanenin mukus tabakasının iltihabı, radyasyon tedavisi sırasında mesane mukus tabakasının geçici olarak korunmasını ve restorasyonunu sağlar.
2 yıl bozulmamış ambalajında.
5° ile 30° C (dahil) arasındaki sıcaklıklarda, doğrudan ışık ve ısıdan uzakta, iyice kapatılmış ambalajında saklayınız.
Üretra kateter konnektörü ile birlikte %0,16 (80mg/50ml) hyaluronik asit solüsyonu içeren, vakumlu plastik ambalajda, steril 50ml önceden doldurulmuş tek kullanımlık plastik torba.
Yazarlar: Risi O., Manica M., Andretta E., Altieri V.
Çalışma, tekrarlayan idrar yolu enfeksiyonlarının (İYE) sıklığını azaltmada ve kadınlarda semptomları iyileştirmede intravezikal hyaluronik asit (INSTYLAN) uygulamasının etkinliğini değerlendirmeye odaklanmaktadır. HA, koruyucu ürotelyal bariyeri onarmaya yardımcı olarak bakteriyel yapışmayı ve iltihabı azaltır. Çalışmaya INSTYLAN alan 24 kadın hasta ve kontrol grubundaki (fosfomisin) 20 kadın dahil edildi. Sonuçlar, INSTYLAN grubunda İYE sıklığında önemli bir azalma, ciddi yan etki olmaması ve hasta memnuniyetinin arttığını gösterdi.
Açık Tartışma ePosterleri. Bilimsel Açık Tartışma Oturumu 105 Uluslararası Kontinans Derneği (ICS 2024 Madrid).
Soyut
Hipotez / Çalışmanın amaçları
Tekrarlayan idrar yolu enfeksiyonları (RUTI'ler) literatürde son 12 ayda 3 idrar yolu enfeksiyonu atağı veya son 6 ayda 2 atak olarak tanımlanmaktadır. UTI risk faktörleri genetik ve davranışsaldır. İtalya'da yılda 6 milyon UTI görülmektedir.
Kronik veya tekrarlayan sistitin başlıca nedenleri arasında gerçek bir koruyucu bariyer olan geçiş epitelinde değişiklik olabilir. Normal mesane epiteli (ürotelyum), glikozaminoglikanlar (GAG) tarafından oluşturulan koruyucu bir filmle kaplıdır. İlk enfeksiyöz olaydan sonra bu bariyer hasar görür ve bakteriler ürotelyuma nüfuz ederek kronik veya tekrarlayan sistitin temeli olan inflamatuar mekanizmaları başlatabilir.
Tekrarlayan İYE'ler yaygındır. İYE tanısı idrarın kültürel incelemesiyle doğrulanmalıdır.
Sistite karşı değerli bir yardım, normal antibiyotik tedavisinin ardından ikinci basamak tedavi olan hyaluronik asittir. İç mesane kaplamasının yeniden inşasını sağlar ve iltihabı da ortadan kaldırır. Sistit vakalarında, mesanenin koruyucu bariyeri değişir ve bakteriler mesane duvarına agresif bir şekilde yapışır.
Hyaluronik asit, mesane duvarına yapışan bakterilerin saldırısına uğrayan mesane duvarının savunma aracıdır.
Ürotelyal tabakayı bakteriyel köklenmeye karşı daha dirençli hale getirir. Tekrarlayan UTI vakalarında, tekrar enfeksiyonla birlikte, amaç artık bakteriyel yükü ortadan kaldırmaya çalışmak değil, semptomları azaltmaktır.
Hyaluronik asit, hücre hareketliliğini ve çoğalmasını düzenleyerek, hücre tutunması için destek yapısı oluşturarak, hücre yüzeyindeki su akışını düzenleyerek, hücreye virüs ve bakteri geçişini engelleyerek, serbest radikalleri sabitleyerek (antioksidan etki), bağışıklık ve inflamatuar yanıtı düzenleyerek savunma bariyeri görevi görür.
Çeşitli klinik çalışmalar, hyaluronik asidin geçiş epitelinin koruyucu fonksiyonunu geri kazandırabildiğini, inflamasyon durumunun azaltılmasına, idrar yolu enfeksiyonlarının tekrarlamasının azaltılmasına, semptomların yeniden boyutlandırılmasına ve çözülmesine önemli ölçüde katkıda bulunduğunu göstermektedir.
Hyaluronik asit intravezikal (bir kateter aracılığıyla) veya oral yoldan uygulanabilir. İntravezikal hyaluronik asit tek başına veya kondroitin sülfatla birlikte kullanılabilir; ağrılı değildir; mesanede en az 30 dakikadan iki saate kadar tutulması gerekir ve idrarla atılır. İnstilasyon 8 hafta boyunca haftada bir kez ve daha sonra aylık döngülerde sürdürülür. Belirli bir kontrendikasyonu yoktur.
EAU Kılavuzları, hyaluronik asit ve kondroitin sülfatın endovezikal instilasyonlarının, interstisyel sistit, aşırı aktif mesane, radyasyon sistitinin tedavisinde ve rUTI'nin önlenmesinde glikozaminoglikan (GAG) tabakasının yenilenmesi için kullanıldığını göstermektedir. 27 klinik çalışmanın gözden geçirilmesi, bu tür bir terapinin faydasını değerlendirmek için acilen büyük ölçekli çalışmalara ihtiyaç duyulduğu sonucuna varmıştır; bu nedenle, bu aşamada genel bir öneri mümkün değildir.
Çalışma tasarımı, materyaller ve yöntemler
INSTYLAN, 50 ml'sinde 80 mg Hyaluronat Sodyum (yüksek molekül ağırlıklı, 2 Mda) içeren, intravezikal irrigasyon için steril bir solüsyon olan %0,16'lık Hyaluronik asitten oluşmaktadır.
Çalışmamızda INSTYLAN'ın herhangi bir yan etki olmaksızın tekrarlayan idrar yolu enfeksiyonlarını ve semptomlarını azaltma yeteneğini değerlendirmek istedik.
24 kadını, ortanca yaş 58 yıl (aralığı 35-75) olmak üzere çalışmaya dahil ettik. En az 8 ay boyunca irritatif vezikal semptomları vardı ve başlangıçta atak tedavisiyle ve sonrasında nitrofurantoin veya fosfomisin döngüleriyle tedavi edildiler ancak sonuç alınamadı. Tüm hastalarda devam eden semptomlar vardı ve 24 saatte en az 8 kez idrar yapma sıklığı vardı.
Kontrol grubunda aynı parametreler değerlendirildi; kontrol grubu, medyan yaşı 48 (aralığı 34-72) olan ve haftada bir kez 3 gr fosfomisin ile 2 ay tedavi edilen 20 kadından oluştu.
Birincil son nokta: 3 ay içinde idrar yolu enfeksiyonu sıklığının azaltılması.
İkincil son noktalar: işeme sıklığı epizotlarının değişimi; güvenlik standartları; istenmeyen olaylar; işeme sonrası rezidüel (PVR) azalması.
INSTYLAN'ı 8 hafta boyunca haftada 1 kez damlattık.
Hastalara işlemin amaçları ve özellikleri hakkında bilgi verildi. Bilgilendirilmiş onam formunu imzaladılar.
Mesane boşaltıldıktan sonra hastalar sırtüstü pozisyona getirildi. Neredeyse tüm uzunluğu boyunca 14 kanallı otomatik yağlanmış bir kateter yerleştirdik. PVR varlığını kontrol ettik.
INSTYLAN'ı kateter aracılığıyla mesaneye yerleştirdik.
Hastalar 5 dakika sırtüstü pozisyonda bekletildikten sonra en az 2 saat idrar yapmamaları istendi ve evlerine gitmeleri istendi.
Hastalar ilk ve son damlatmalardan üç gün önce bir idrar günlüğü doldurdular.
Tedavinin başında ve sonunda idrar tahlili yapıldı.
Her ziyarette yan etkiler değerlendirildi.
PVR, ilk ve son ziyaretlerde standart US taraması veya doğaçlama mesane taraması ile değerlendirildi.
Sonuçlar
Sonuçların yorumlanması
Mesane içi hyaluronik asit instilasyonu ürotelyal yüzeydeki GAG tabakasını onarır ve bu nedenle bakteriyel yapışmayı önler. Mesane içi hyaluronik asidin UTI'nin nüksetmesinin olası tedavisi olarak etkinliği üzerine yapılan küçük bir metanaliz (4 çalışma, 143 hasta) ümit verici sonuçlar gösterdi.
BMJ'de yayımlanan bir incelemenin yazarları, kanıtlar göz önüne alındığında, antibiyotik profilaksisinin kadınlarda İYE'lerin tekrarlamasını önlemede altın standart olmaya devam ettiği sonucuna varmıştır. Ancak, antibiyotik direnci sorununun artması nedeniyle, alternatif tedaviler üzerine yapılan araştırmalar hem hastalar hem de doktorlar tarafından oldukça aktiftir.
Sonuç mesajı
Sınırlı sayıda hastada olsa da, intravezikal INSYLAN kullanımıyla ilgili deneyimimiz olumlu oldu ve hastalar çok memnun kaldı. Metodoloji basittir ve önemli ölçüde hiçbir yan etkisi yoktur.
Ancak istatistiksel olarak anlamlı veriler elde etmek için plaseboya kıyasla çok merkezli bir çalışmaya ihtiyaç vardır.
Sodyum hyaluronat.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, Sodyum Klorür, Fosfat tamponu
Tıbbi cihaz – sterilize edilmiş ve pirojensiz – Sınıf IIa.
% 0,16 (80mg/50ml) oranında hyaluronik asit solüsyonu içeren 50ml önceden doldurulmuş tek kullanımlık plastik torba.
Her Paket şunları içerir:
– INSTYLAN Steril solüsyon içeren 1 plastik torba. Tıbbi cihaz buhar sterilizasyonu ile sterilize edilmiştir
INSTYLAN, mesane boşluğunun yıkanması için tasarlanmıştır ve mukoza tabakasının yüzeyinde viskoz elastik bir film oluşmasını sağlar:
INSTYLAN, ürolojik kateter kullanıldığında mesanenin irrigasyonu için tasarlanmıştır. İrrigasyon, çeşitli cerrahi müdahaleler (üretra sistoskopisi, radyasyon tedavisi, vb.) sırasında mesane mukoza tabakasının geçici olarak korunmasını ve restorasyonunu sağlar.
